少女针：新医美产品获FDA认证，中国市场潜力巨大，2025年有望上市销售

4月13日晚间，华东制药股份有限公司宣布，其英国全资子公司辛克莱的产品注射用聚己内酯微球面部填充剂（产品名称Ellans）获得国家美国食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证书。这款产品被命名为“少女针”，适用于皮下植入，矫正中重度鼻唇沟皱纹，预计将于2025年下半年在中国大陆正式上市销售。

医美市场潜力巨大，少女针能否杀出重围？

据华创证券分析，虽然国内医美市场渗透率仅为3.6%，但随着90后消费者护肤意识的加强，医美行业市场潜力巨大。根据咨询公司Frost & Sullivan的行业数据，到2023年，行业规模有望达到3600亿元，尤其是非手术医美服务，因其风险低、疼痛轻、恢复时间短，更被消费者接受，增长更快。

在鼻唇沟皱纹填充的市场领域，玻尿酸、儿童面针等填充产品已经占据了大部分市场。少女针由聚己内酯微球(PCL)和羧甲基纤维素(CMC)制成，具有“填充和修复”双重功能。公司官方宣传称，首先通过CMC快速填充产品，然后PCL微球会重启注射部位下方的胶原再生，重塑胶原支架，产生自然、安全、持久的效果。这两种物质是安全和可降解的。

少女针的成分解析

聚己内酯(PCL)是一种生物可降解的医用材料，具有良好的生物相容性。由于其降解时间长，PCL常被用作药物的长期缓释剂型。PCL及其复合材料也是骨组织工程支架的候选材料之一。羧基纤维素是一种水溶性纤维素醚，广泛应用于食品、化工等领域。

新西兰杂志《临床，化妆品和研究性皮肤科》在2017年发表了一篇关于Ellans成分的文章，文章声称PCL微球刺激真皮产生新的胶原蛋白，终通过酯键随时间的完全水解得到二氧化碳和水。CMC作为载体，在6 ~ 8周内逐渐被巨噬细胞吸收。

少女针的安全性及效果

2015年3月，国际美容皮肤科学会(IACD)的子公司《美容皮肤医学杂志》发表了一项关于透明质酸在鼻唇沟填充中的应用的单中心、随机、双盲研究。结果表明，PCL填充在外周严重程度登记量表上显示出统计学上显著的，并且该产品是安全的和耐受性良好的。不过本刊是第四季度影响因子低的期刊。

“这款产品是否真的像宣传的那样有效安全，还需要时间来检验。至少在学术界，需要有一个客观科学的评价结果。作为医生，我会对新产品更加谨慎。”中国整形外科学会前主席郭树忠告诉《中国新闻周刊》。

少女针的市场前景

“这种可能性不太大。”郭树忠解释说，在追求年轻的市场需求下，每隔三到五年就会有新的产品出现，但大部分都因为效果不佳或存在安全问题而很快被市场淘汰。新产品少女针还需要时间检验。另一方面，医生在直接与患者打交道时，往往要在产品的使用上承担风险，因此在推广新产品时会更加谨慎。

据了解，青少年针海外市场价格约为12000 ~ 13000元/针，但由于PCL降解时间较长等因素，在离岸市场反响并不是很强烈。华创证券预测，少女针在国内获批后，出货量可达到2万支，2025年的营收有望达到20.90亿元。

医美行业的发展趋势

在少女针获批前，资本就已经注意到了医美领域。今年3月10日以来，国际医学、奥园美谷、爱尔眼科、朗姿股份等4家公司接待了包括基金公司、证券公司、阳光私募、保险公司等机构的密集调研，参与调研机构数均在10家及以上。中信建投证券预测，到2024年，中国医美市场规模有望突破3000亿元，有望超越美国成为全球大医美市场。